Anvisa avalia evidências científicas e informações encaminhadas por entidades da saúde
Permanecem autorizados e fora da proibição os produtos devidamente regularizados junto à Anvisa - Foto: Divulgação A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União de sexta-feira, 27 de setembro, uma nova medida que proíbe de forma preventiva a importação, a fabricação, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de produtos à base de fenol (CAS 108-95-2) em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.
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A Agência esclarece que a nova resolução (RE 3.600, de 26/9/2024) foi editada diante do término da vigência da medida cautelar publicada anteriormente, disposta na Resolução RE 2.384, de 24 de junho deste ano.
O caso específico do fenol continua sendo avaliado e investigado pela Anvisa, que analisa as evidências científicas disponíveis e as informações encaminhadas por entidades de classe e associações da área de saúde, em resposta às diligências realizadas pela Agência. Contudo, como esse trabalho ainda está em andamento, foi necessária a publicação da medida preventiva.
Produtos autorizados
Permanecem autorizados e fora da proibição os produtos devidamente regularizados junto à Anvisa, para as exatas condições de registro, e produtos usados em laboratórios analíticos ou de análises clínicas.
Até o momento, estão regularizados na Agência os seguintes produtos, que possuem a substância fenol em sua formulação:
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Nome do produto
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Fabricante
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Classe terapêutica
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Categoria
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Dordente
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Hearst Laboratórios
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Anestésico local
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Medicamento
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Auris-Sedina
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Laboratórios Osório de Moraes
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Removedores de secreção do conduto auditivo externo
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Medicamento
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Pomada de Erva de Bicho, Adrenalina e Hamamélis Composta Imescard
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Laboratórios Osório de Moraes
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Anti-hemorroidarios tópicos
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Medicamento
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Syrex
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FDA Allergenic Farmacêutica
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Diluentes e veículos de medicamentos
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Medicamentos
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Paramonoclorofenol canforado
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Maquira Indústria de Produtos Odontológicos
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Antisséptico e analgésico (curativo de demora)
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Dispositivo médico
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Paramonoclorofenol canforado
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Lucipharma Indústria Farmacêutica
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Antisséptico e analgésico (curativo de demora)
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Dispositivo médico
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Fenóis
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Far Diagnostics
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Kit para determinação quantitativa in vitro de compostos fenólicos em urina
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Dispositivo médico
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Paramonoclorofenol
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Biodinâmica Química e Farmacêutica
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Material intracanal. Ação bactericida
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Dispositivo médico
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A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 529/2021 estabelece que o uso de fenol é proibido em produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal. A Anvisa reiterou que não há produto à base de fenol regularizado na Agência com indicação para procedimentos de peeling.
Além disso, a proibição abrange a manipulação do produto por farmácias de manipulação, uma vez que a substância fenol (CAS 108-95-2) não foi avaliada em relação à sua eficácia e segurança em indicações e usos para saúde.
A medida preventiva adotada pela Anvisa possui prazo indeterminado e foi motivada por preocupações com os impactos negativos decorrentes do uso de produtos não regularizados obtidos com o fenol na saúde das pessoas. A iniciativa reflete o compromisso da Agência com a proteção da saúde da população brasileira.
